临床经验数据包括哪些(临床经验数据)

ivd法规对皮肤病的要求

1、ivd法规对皮肤病的要求：体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

2、有风险的妈妈在怀孕期间要注意皮肤的护理，应以棉质为主，避免化纤衣物的摩擦和静电及皮肤环境的***，而且洗澡水不宜太热，洗澡时间不宜过长，而且最好在洗完后马上涂上保湿霜。

3、感觉检查：包括温度觉、触觉及痛觉等。滤过紫外线检查：如黄癣病头发呈暗绿色荧光，白癣呈亮绿色荧光。棘层细胞松解现象检查法(尼氏征)：推移水疱向周围扩散，正常皮肤被推动及水疱间外观正常的皮肤补擦掉即为阳性。

4、第十九条 公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、***光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测，检测每年不得少于一次；检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改。

依折麦布辛伐他汀片的临床数据研究

1、在5个多中心双盲研究中，对高胆固醇血症患者应用本品或与本品等量的依折麦布和辛伐他汀所进行了报告：2个与辛伐他汀比较，2个与阿托伐他汀比较，1个与瑞舒伐他汀比较。

2、在本品国外临床研究中，对大约12，000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。

3、在小鼠微核试验中依折麦布和辛伐他汀(1：1)剂量达600 mg/kg未出现遗传毒性。

4、依折麦布以下两项临床试验（15名健康志愿者每日服用依折麦布50 mg共14天；18名原发性高胆固醇血症患者每日口服40 mg共56天）都显示耐受性良好。曾报告过几起药物过量，多数与不良***无关。未报告过严重不良***。

5、在临床试验中，接受本品的患者中，有792名患者为65岁以上（包括176名大于75岁以上患者）。本品对这些患者的有效性与安全性同年轻患者是相似的。一些更敏感的老年患者没有包括在此。

医疗器械临床评价是指申请人

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

首先要了解的是，临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件，而医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

申办者是指发起本次临床试验的一方，通常是指厂家；研究者是指实际执行本次临床试验的一方，通常是医院的医生。

第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

非免临床目录内的医疗器械如何写免临床注册资料

临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。

列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

还需要对比公司的产品注册证作为证明文明。以上只作为参考，审评中心能不能通过就不确定了。如果之前拿过这个产品的注册证，免于临床试验情况说明只需针对产品性能、技术等无变化等写一个文字说明就可以。希望可以帮到你。

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。